Manager, Statistical Programming /Gestionnaire, Programmation Statistique (Canada)

Description de poste

The Manager, SAS Programming will be responsible for overseeing and performing the activities conducted by the SAS Programming team.

These activities include programming that is required for various purposes such as Clinical Study Reports, DSMBs, interim analyses, Statistical Analysis Plans (SAP), data lists and charts for CSRs as well as integrated summaries of security and effectiveness, or ad hoc analyzes.

The Manager SAS Programming will also be overseeing and conducting CDISC SDTM programming activities for clinical research projects, working collaboratively across departments to produce quality deliverables within agreed project timelines and budget, and assists with development and maintenance of optimal strategies to increase productivity and quality, while decreasing cycle times and costs.

In addition, the Manager SAS Programming is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Innovaderm standard operating procedures (SOPs) while respecting Innovaderm’s commitment to sponsor’s requirements and timelines.

This role will be perfect for you if :

• You enjoy managing team members and improving continuously
• You are a good SAS programmer leader interested in working with a small yet Global team, in a mid-sized company
• You have a preference for a work environment where you will work on a large variety of programming deliverables

Responsibilities

More specifically, the Manager, SAS Programming will :

• Provides direct oversight of SAS programming operations, including planning and assigning work, overseeing the performance of direct reports, conducting performance reviews and approving timesheets
• Ensures adequate training and mentoring of SAS programmers regarding applicable regulatory guidelines, programming practices, and computer systems
• Responsible for resource allocation in the department
• Create Define XML, Define PDFs, and Reviewers Guides
• Annotate case report forms (CRFs) according to the CDISC Implementation Guideline for migration to SDTM
• Follow standard SDTM migration programming procedures to create standardized data table templates that conform to the Standard Data Tabulation Model (SDTM)
• Write program specifications based on consultations with the biostatistician
• Prepare datasets following ADaM standards to support efficient generation of clinical trial statistical analyses
• Convert specifications into SAS code to generate datasets and tables, Listings, and figures outputs
• Document changes to SAS code, programs, and specifications
• Assist in the development of Standard Operating Procedures (SOPs) related to the implementation of data standards
• Assist with development and maintenance of strategies to increase productivity and quality, while decreasing cycle times and costs.

Our company :

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In the position of Manager, Statistical SAS Programming, you will be eligible for the following perks :

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Ongoing learning and development

Work location

This position may be based at our headquarters in Montreal, or remote anywhere in Canada.

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description - Fr :

Le Gestionnaire, Programmation SAS sera chargé de superviser et d'exécuter les activités menées par l'équipe de programmation SAS.

Ces activités comprennent la programmation nécessaire à diverses fins, comme les rapports d'études cliniques, les DSMB, les analyses intermédiaires, les plans d'analyse statistique (SAP), les listes de données et les graphiques pour les CSR ainsi que les résumés intégrés de sécurité et d'efficacité, ou les analyses ad hoc.

Le responsable de la programmation SAS devra également superviser et mener des activités de programmation CDISC SDTM pour des projets de recherche clinique, travailler en collaboration avec les différents services pour produire des produits livrables de qualité dans le respect des délais et du budget convenus pour le projet, et participer au développement et à la maintenance de stratégies optimales pour accroître la productivité et la qualité, tout en réduisant les temps de cycle et les coûts.

En outre, le responsable de la programmation SAS est tenu de mener toutes ces activités conformément aux exigences réglementaires applicables, aux directives de l'industrie et aux procédures opérationnelles standard d'Innovaderm, tout en respectant l'engagement d'Innovaderm à l'égard des exigences et des délais du commanditaire.

Ce rôle sera parfait pour vous si :

• Vous aimez gérer les membres d'une équipe et vous améliorer continuellement
• Vous êtes un bon programmeur SAS leader intéressé à travailler avec une équipe petite mais globale, dans une entreprise de taille moyenne
• Vous avez une préférence pour un environnement de travail où vous travaillerez sur une grande variété de livrables de programmation.

Responsabilités

Plus précisément, le Gestionnaire, Programmation SAS :

• Assurer la supervision directe des opérations de programmation SAS, y compris la planification et la répartition du travail, la supervision des performances des subordonnés directs, la conduite d'évaluations des performances et l'approbation des feuilles de temps.
• Assure la formation et l'encadrement adéquats des programmeurs SAS en ce qui concerne les directives réglementaires, les pratiques de programmation et les systèmes informatiques applicables.
• Responsable de l'allocation des ressources dans le département.
• Créer des documents Define XML, Define PDF et des guides pour les réviseurs.
• Annoter les formulaires de rapport de cas (CRF) conformément aux directives de mise en œuvre de CDISC pour la migration vers SDTM.
• Suivre les procédures de programmation standard de la migration vers le SDTM pour créer des modèles de tableaux de données normalisés conformes au modèle standard de tabulation des données (SDTM).
• Rédigez les spécifications du programme sur la base de consultations avec le biostatisticien.
• Préparer les ensembles de données conformément aux normes ADaM afin de permettre la génération efficace d'analyses statistiques d'essais cliniques.
• Convertir les spécifications en code SAS pour générer des ensembles de données et des tableaux, des listes et des figures.
• Documenter les modifications apportées au code SAS, aux programmes et aux spécifications.
• Contribuer à l'élaboration de procédures opératoires normalisées (PON) liées à la mise en œuvre des normes de données.
• Contribuer à l'élaboration et au maintien de stratégies visant à accroître la productivité et la qualité, tout en réduisant les temps de cycle et les coûts.

Profil recherché :

PROFIL IDEAL

Formation

• Un baccalauréat en sciences est requis ;
• Une maîtrise en informatique, en systèmes de technologie de l'information, en statistiques, en ingénierie ou dans un domaine connexe est un atout ;

Expérience

• Au moins 7 ans d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO, dont 5 ans de programmation SAS ;
• Au moins 1 an d'expérience en supervision ou en direction d'équipe de projet, de préférence ;

Connaissances et compétences

• Excellente connaissance pratique des directives et processus de mise en œuvre du SDTM CDISC
• Excellente connaissance des exigences réglementaires et du processus de développement des médicaments, notamment des exigences en matière de soumission électronique des données ;
• Exposition prolongée aux données d'essais cliniques, aux données SAS et aux spécifications des bases de données ;
• Une certification SAS et / ou une expérience de programmeur avancé seraient des atouts ;
• La connaissance de la programmation XML est un atout ;
• Très organisé et concentré sur les détails, avec des compétences efficaces en matière de planification de projet et de gestion du temps ;
• Solides compétences en communication verbale et écrite en français et en anglais ;
• Capacité à travailler dans un environnement à haute vitesse avec une agilité prouvée pour jongler et prioriser de multiples demandes concurrentes ;
• Doit être capable de travailler de manière indépendante ainsi qu'au sein d'une équipe.
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements / lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise :

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans le poste de Gestionnaire, Programmation Statistiques SAS, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
• Option de travail à la maison ou au bureau (en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique)
• Formation et développement continu